Il vaccino anti-COVID19 sviluppato da Sanofi Pasteur ha ricevuto il via libera dall’Agenzia europea del farmaco per la procedura di revisione ciclica, che promette tempi autorizzativi più brevi
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review di Vidprevtyn, un vaccino il cui meccanismo di azione induce la produzione di anticorpi che colpiscono il SARS-CoV-2. La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica sul vaccino di Sanofi Pasteur si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono come Vidprevtyn possa contribuire a proteggere dalla malattia.
L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventeranno disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’EMA valuterà inoltre se Vidprevtyn rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.
Come funziona il nuovo vaccino anti-COVID19?
Il Vidprevtyn presenta un meccanismo di azione differente dai vaccini attualmente in uso, in quanto è pensato per predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2. Si tratta infatti di un vaccino a base di proteine, che contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2. Vidprevtyn contiene poi anche un ‘adiuvante’, una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie.
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà la proteina spike come estranea e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina virale e sarà pronto a difendere l’organismo contro il virus.
Quando sarà disponibile il Vidprevtyn?
Di norma, i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’EMA all’inizio della valutazione, nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Durante un’emergenza sanitaria pubblica è possibile accelerare la valutazione tramite lo strumento regolatorio della revisione ciclica. Grazie alla rolling review il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA può esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilirà che vi sono dati sufficienti sul Vidprevtyn, Sanofi Pasteur potrà presentare direttamente una domanda autorizzativa formale. L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il nuovo vaccino.
