Il produttore leader di bioreattori accelera il time-to-results e semplifica l’implementazione a livello globale standardizzando l’automazione.
Rockwell Automation, Inc., la principale azienda mondiale di automazione industriale e trasformazione digitale, ha annunciato oggi che PBS Biotech, produttore leader di sistemi di bioreattori monouso, ha integrato la tecnologia Rockwell Automation nella propria piattaforma di bioreattori multiparalleli, con l’obiettivo di accelerare il processo di sviluppo di terapie cellulari e favorire uno scale-up fluido verso la produzione commerciale.
Le aziende che operano nel campo delle terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sono sottoposte a una pressione crescente per accelerare lo sviluppo dei processi, assicurando al contempo scalabilità, riproducibilità e capacità di rispondere ai requisiti normativi. In tutto il settore, workflow iterativi a bassa produttività, processi manuali, ambienti non standardizzati e la dipendenza da sistemi proprietari o basati su PC rallentano lo sviluppo, introducono variabilità e aumentano i rischi nel percorso delle terapie verso la commercializzazione.
Per aiutare i propri clienti a superare queste sfide, PBS Biotech ha scelto Rockwell Automation per integrare nella piattaforma MiniPRO™ un’automazione standardizzata e riconosciuta a livello globale. MiniPRO è un sistema di bioreattori chiuso e automatizzato, dotato di un massimo di 24 bioreattori controllabili in modo indipendente, che consente di sviluppare più processi in parallelo. La piattaforma utilizza il software FactoryTalk® e la Process Library per offrire controllo e visibilità integrati e in tempo reale dei processi in un ambiente di automazione scalabile, perfettamente integrabile in un più ampio sistema di controllo distribuito (DCS) PlantPAx®, utilizzato per automatizzare un intero impianto dedicato alle terapie cellulari.
“Le tecnologie Rockwell ci consentono di fornire un controllo di livello industriale dei parametri critici di processo, permettendo agli utenti di generare dati di processo di elevata qualità in un ambiente che riproduce quello della produzione commerciale“, ha dichiarato Sharon Harvey, Director of Product Management and Strategy di PBS Biotech. “Si tratta di un reale vantaggio, in quanto gli sviluppatori possono introdurre questa tecnologia già nella fase di sviluppo del prodotto e quindi evolvere verso la produzione clinica e commerciale, mantenendo lo storico e il controllo del processo“.
L’Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), organizzazione non profit a base associativa la cui missione è contribuire allo sviluppo della bioeconomia negli Stati Uniti, è stato tra i primi ad adottare la piattaforma PBS.
“In genere non si riscontra questo livello di controllo in un sistema compatto come MiniPRO“, ha affermato Tom Bollenbach, Chief Technology Officer di ARMI. “Con la nostra prima linea di produzione integrata, la sfida principale consisteva nel fare in modo che il sistema di controllo di processo gestisse in sequenza il passaggio tra i diversi sottosistemi. Grazie all’impiego dei controlli Rockwell in MiniPRO, l’integrazione dei sistemi risulta più semplice. Quando ci interfacciamo con il sistema di supervisione che gestisce questi passaggi, far comunicare tra loro i diversi sistemi è molto semplice. Questo ci permette di realizzare linee di produzione di dimensioni maggiori“.
PBS Biotech ha dimostrato che le prestazioni di processo di MiniPRO sono coerenti con quelle dei bioreattori Vertical-Wheel® di scala superiore, consentendo agli sviluppatori di generare dati rilevanti per la produzione man mano che i programmi avanzano. Questa continuità, insieme alla compatibilità della piattaforma con ambienti di automazione ampiamente diffusi, favorisce un trasferimento più prevedibile verso ambienti conformi alle Good Manufacturing Practice (GMP).
“Con il progredire dei programmi di terapia cellulare, un trasferimento tecnologico fluido tra i risultati ottenuti in fase di sviluppo e i requisiti della produzione contribuisce a ridurre i rischi durante lo scale-up“, ha dichiarato Matt Weaver, Vice President, Global Industry – Life Sciences di Rockwell Automation. “Introducendo fin dalla fase di sviluppo del processo una piattaforma di automazione ampiamente utilizzata, MiniPRO aiuta i team a preservare la conoscenza e il controllo del processo nel passaggio verso la produzione clinica e commerciale“.
