Progettazione di un buon sistema di produzione di cold WFI

19 Ottobre 2021
WFI

Molte aziende farmaceutiche vogliono sapere come dovrebbe essere un sistema valido, affidabile e sicuro per la produzione di WFI a freddo. BWT Pharma e Biotech ha sviluppato negli ultimi 25 anni il sistema BWT OSMOTRON, lo standard nella produzione di PW e negli ultimi 10 anni l’opzione incorporata della produzione HPW.

Tutte le fasi del processo necessarie, dalla decalcificazione all’osmosi inversa, all’elettrodeionizzazione e all’ultrafiltrazione sono montate su una struttura compatta. 

 

 

Dal punto di vista microbiologico, le due fasi che presentano il rischio maggiore nei classici sistemi di produzione di media ultrapuri sono il pretrattamento e l’accumulo in un serbatoio, ma entrambe le fasi possono essere controllate in modo sicuro con una vasta esperienza e una tecnologia appropriata.

Le azioni che permettono una maggiore sicurezza nell’addolcitore dell’acqua sono il funzionamento continuo, la scelta del metodo e del ciclo di sanificazione più adatto, il suo costante monitoraggio e l’utilizzo delle più avanzate tecnologie disponibili, come ad esempio il blocco valvole multiporta. 

La progettazione delle nostre apparecchiature permette al sistema di funzionare durante la rigenerazione e la sanificazione di ogni colonna e un’ulteriore sicurezza è ottenuta alternando la posizione delle colonne di decalcificazione principale e di lucidatura. Grazie ad un design compatto e intelligente del blocco valvole multiporta, la rete di tubazioni è ottimizzata e le zone morte sono ridotte al minimo.

Il rischio di sviluppo di microrganismi nei serbatoi di stoccaggio a freddo a causa del ristagno d’acqua può essere evitato in modo sicuro con una continua sanificazione con ozono generato in situ ad una concentrazione di 20 ppb.

I clienti sono alla ricerca della soluzione più economica e sicura per la produzione di WFI a freddo, ed è per questo che BWT offre la soluzione a tale esigeza mediante il sistema BWT OSMOTRON WFI con tripla sicurezza garantita da tre barriere a membrana.

Questo sistema viene fornito senza addolcitore d’acqua. La durezza dell’acqua viene mantenuta in soluzione con l’aggiunta di un anticalcare e viene rimossa nel rifiuto dell’osmosi inversa a doppio stadio. Questa soluzione è ecologica e più sostenibile in quanto non richiede sale per la rigenerazione dell’addolcitore dell’acqua.

Grazie ad un design che riduce al minimo lo spazio richiesto, tutti i componenti si inseriscono in un’unica struttura, il sistema è facile da usare e da mantenere per l’operatore e fa risparmiare denaro. Dopo un doppio passaggio con membrane RO, segue un trattamento per elettrodeionizzazione e la purificazione finale viene effettuata attraverso la SEPTRON Biosafe  dotato di un modulo UF integrato come terzo ed ultimo stadio di trattamento dell’acqua per una riduzione di 5 log (> 99,999%) dei germi, delle endotossine e delle particelle presenti.

BWT
Controllo avanzato di un addolcitore d’acqua tramite un blocco valvole multiporta

Per lo stadio di osmosi inversa si utilizzano membrane completamente regolabili conformi alla FDA. Questo rappresenta un miglioramento significativo rispetto ad altri moduli standard dove le guarnizioni “Chevron” vengono utilizzate tra le varie membrane, con conseguente creazione di zone di acqua stagnante. Nei moduli completamente regolabili, un flusso di circolazione globale dell’acqua impedisce lo sviluppo di bio strati sulla membrana. Per l’impiego nell’industria farmaceutica regolamentata, le membrane completamente regolabili per sistemi RO sono una soluzione convincente. 

BWT ha sviluppato, soprattutto per l’industria farmaceutica, i moduli di elettrodeionizzazione SEPTRON Biosafe con un involucro di alta qualità in acciaio inossidabile AISI 316 L e un design a scambio ionico avvolto a spirale. Rispetto ai tradizionali moduli rack e piastre EDI, il SEPTRON Biosafe è privo di zone morte e ha eccellenti prestazioni di igiene dell’acqua calda. Con lo stadio di ultrafiltrazione (UF) direttamente integrato, gli esclusivi moduli SEPTRON Biosafe EDI forniscono le migliori prestazioni e allo stesso tempo la migliore qualità WFI.

 

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