Tutti i prodotti biofarmaceutici richiedono rigidi controlli durante lo sviluppo e la produzione.
BioOutsource e Cellca – ora parte del Gruppo Sartorius Stedim Biotech – sono leader, rispettivamente, nell’analisi di prodotti biologici e nella caratterizzazione dei biosimilari; e nello sviluppo di linee cellulari e nella produzione di proteine in cellule di mammifero.
Accreditata per GMP, GLP e GCP, BioOutsource offre totale supporto scientifico e regolatorio per verificare la qualità e la sicurezza di farmaci biologici e vaccini virali in tutte le fasi, dalle prove precliniche, alla produzione, al rilascio del lotto. In particolare, BioOutsource è specializzata in servizi di analisi dei biosimilari di anticorpi monoclonali, offrendo oltre 100 saggi off-the-shelf per la caratterizzazione rapida di un’ampia gamma di farmaci a base mAb.
Il supporto di BioOutsource consente di ridurre i costi legati allo sviluppo e i tempi di commercializzazione, di migliorare l’efficienza operativa e raccogliere dati esaurienti per la presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità regolatoria.
Cellca ha realizzato un’esclusiva piattaforma tecnologica concepita specificatamente per la produzione di proteine industriali. Gli utilizzatori possono beneficiare di una riduzione dei costi, di una diminuzione dei rischi legati allo sviluppo e di una maggiore rapidità nella sperimentazione clinica (time to clinic) e nella commercializzazione (time to market).
La piattaforma di espressione CHO (esente da royalty) comprende una linea di cellule ospite derivate da CHO DG44, con un vettore costruito da elementi genetici ben conosciuti, un sistema di terreni di colture cellulari e l’expertise nello scale-up di processo.
La piattaforma tecnologica di Cellca si contraddistingue per l’elevata efficienza e per i significativi vantaggi in termini di produttività, qualità e scalabilità.
Per maggiori informazioni clicca qui
