FPS Food and Pharma Systems ha recentemente collaborato con alcuni esperti dell’industria farmaceutica in una ricerca sulle applicazioni dei mulini a getti fluidi nelle industrie di settore
FPS crede fermamente nella condivisione e nel miglioramento continuo, a tutti i livelli. Per questo motivo, il Presidente Ing. Gianola e il Vice Presidente Sig. Corsini, entrambi esperti in tecnologie di macinazione fine e micronizzazione, hanno lavorato insieme a M. Nakach Ph.D. (Responsabile sviluppo formulazione e processi – Sviluppo Prodotti Farmaceutici Biologici di Sanofi), in una ricerca che è stata pubblicata dalla rivista tecnica “Pharmaceutical Development and Technology”.
I mulini a getti fluidi sono particolarmente utili nell’industria farmaceutica dove la micronizzazione è utilizzata per aumentare la superficie specifica delle particelle accrescendone l’attività farmacologica o per ridurre le dimensioni delle particelle permettendo ai principi attivi di raggiungere il loro sito di azione. Aumentando la superficie specifica (in termini di m2/g), migliora inoltre il processo di dissoluzione. L’articolo propone un metodo per effettuare uno scale-up nel caso in cui vengano processate polveri farmaceutiche altamente attive (APIs) e impaccanti utilizzando l’approccio “Quality by Design” (QbD), con particolare attenzione alle “best practices” tipiche in ambito farmaceutico. Viene quindi proposta di seguito l’analisi approfondita di un processo di produzione e le fasi della sua industrializzazione.
Particolare attenzione è stata dedicata alla pulibilità del sistema, che deve essere adatto alla lavorazione di più prodotti, evitando contaminazioni incrociate quando sono necessari cambi di lotto.
Gli studi sono svolti per i principi attivi farmaceutici impaccanti sull’intero processo produttivo che è stato sviluppato sulla base di due “Key Performance Indicators” (KPI) industriali: alta resa del processo e conformità alle normative ambientali e di igiene e sicurezza (EHS: Environmental Hygiene and Safety).
Infine, è stato proposto un impianto industriale capace di garantire un’elevata resa produttiva, conforme alle norme di sicurezza vigenti e lavabile senza che venga richiesto lo smontaggio della macchina (“Cleaning in place”).
La cooperazione con il Sig. M.Nakach Ph.D non è finita. FPS è orgogliosa di annunciare la prossima edizione di uno workshop sulla micronizzazione che avrà come focus questo progetto. Si svolgerà il 15 ottobre presso la sede produttiva di FPS (Fiorenzuola d’Arda – PC) con la presenza di tutti gli autori, che saranno disponibili a fornire ulteriori informazioni.
Fonte: FPS Food and Pharma Systems
