Industrializzazione del processo di micronizzazione a getti fluidi di principi attivi farmaceutici impaccanti con approccio “Quality by Design”

24 luglio 2019
FPS

FPS Food and Pharma Systems ha recentemente collaborato con alcuni esperti dell’industria farmaceutica in una ricerca sulle applicazioni dei mulini a getti fluidi nelle industrie di settore

 

FPS crede fermamente nella condivisione e nel miglioramento continuo, a tutti i livelli. Per questo motivo, il Presidente Ing. Gianola e il Vice Presidente Sig. Corsini, entrambi esperti in tecnologie di macinazione fine e micronizzazione, hanno lavorato insieme a M. Nakach Ph.D. (Responsabile sviluppo formulazione e processi – Sviluppo Prodotti Farmaceutici Biologici di Sanofi), in una ricerca che è stata pubblicata dalla rivista tecnica “Pharmaceutical Development and Technology”.

I mulini a getti fluidi sono particolarmente utili nell’industria farmaceutica dove la micronizzazione è utilizzata per aumentare la superficie specifica delle particelle accrescendone l’attività farmacologica o per ridurre le dimensioni delle particelle permettendo ai principi attivi di raggiungere il loro sito di azione. Aumentando la superficie specifica (in termini di m2/g), migliora inoltre il processo di dissoluzione. L’articolo propone un metodo per effettuare uno scale-up nel caso in cui vengano processate polveri farmaceutiche altamente attive (APIs) e impaccanti utilizzando l’approccio “Quality by Design” (QbD), con particolare attenzione alle “best practices” tipiche in ambito farmaceutico. Viene quindi proposta di seguito l’analisi approfondita di un processo di produzione e le fasi della sua industrializzazione.

Particolare attenzione è stata dedicata alla pulibilità del sistema, che deve essere adatto alla lavorazione di più prodotti, evitando contaminazioni incrociate quando sono necessari cambi di lotto.

Gli studi sono svolti per i principi attivi farmaceutici impaccanti sull’intero processo produttivo che è stato sviluppato sulla base di due “Key Performance Indicators” (KPI) industriali: alta resa del processo e conformità alle normative ambientali e di igiene e sicurezza (EHS: Environmental Hygiene and Safety).

Infine, è stato proposto un impianto industriale capace di garantire un’elevata resa produttiva, conforme alle norme di sicurezza vigenti e lavabile senza che venga richiesto lo smontaggio della macchina (“Cleaning in place”).

La cooperazione con il Sig. M.Nakach Ph.D non è finita. FPS è orgogliosa di annunciare la prossima edizione di uno workshop sulla micronizzazione che avrà come focus questo progetto. Si svolgerà il 15 ottobre presso la sede produttiva di FPS (Fiorenzuola d’Arda – PC) con la presenza di tutti gli autori, che saranno disponibili a fornire ulteriori informazioni.

 

Fonte: FPS Food and Pharma Systems 

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