Olon produce ingredienti farmaceutici attivi (API) fornendo funzionalità integrate di servizio completo.

La capacità di Olon di sviluppare e produrre ingredienti farmaceutici attivi (API) nella sua rete di strutture consente ai clienti il ​​pieno accesso a servizi integrati con conseguente produzione e tempi di consegna più rapidi, con uno dei record più estesi. L’azienda fa affidamento su processi sintetici e biologici sia per lo sviluppo generico e a contratto che per il mercato manifatturiero, in un ambiente cGMP completo, seguendo la conformità ICH Q7.

Con l’esperienza strutturata nella sintesi chimica e nella bioproduzione microbica, è uno dei principali attori internazionali nella produzione di API e HPAPI. I siti sono dotati di linee polivalenti dedicate dove è possibile produrre a diversi livelli di alto contenimento, fino a OEB 5.

L’esperienza Olon viene applicata alla produzione di API per trattamenti utilizzati in molte aree terapeutiche chiave e per alcuni prodotti farmaceutici innovativi. La società è leader, tra gli altri, nella produzione di retinoidi, composti antineoplastica, malattie cardiovascolari e metaboliche, antibiotici e antivirali.

Sin dalla fondazione, Olon ha raggiunto uno sviluppo continuo che guida la sua crescita economica e l’espansione globale. Fa affidamento su una rete globale, costruita attraverso un percorso di acquisizioni di successo di aziende che rappresentano l’eccellenza manifatturiera internazionale.

Con sede a Rodano (Italia), Olon ha 11 stabilimenti produttivi – 8 situati in Italia, 1 in Spagna (Murcia), 1 negli USA (Concord, Ohio) e 1 in India (Mahad), tutti conformi ai requisiti internazionali, 2 filiali uffici (Florham Park – USA e Mumbai – India), e 2 uffici commerciali (Amburgo – Germania e Shanghai – Cina). Gli stabilimenti di Capua e Settimo Torinese (Italia) sono centri biotecnologici, mentre quello negli USA è interamente dedicato alla ricerca e sviluppo.

L’innovazione guida il modello di business Olon da sempre. L’azienda sviluppa costantemente piattaforme tecnologiche: un programma a lungo termine in cui il Gruppo ha investito ingenti risorse umane ed economiche, al fine di esplorare nuove tecnologie o nuove applicazioni per le tecnologie esistenti. L’obiettivo è facilitare la produzione di nuovi farmaci e migliorare la qualità e la sostenibilità del processo produttivo per quelli che già produce. Olon investe costantemente nei suoi siti per aggiornare le strutture in termini di GMP e standard tecnologici e per aumentare la capacità di produzione. Sta inoltre lavorando all’avanguardia della ricerca e sviluppo applicata sia alla chimica, con chimica dei flussi, fotochimica ed elettrochimica, sia alle biotecnologie.

Tecnologie

Olon ha a disposizione una delle più ampie gamme di tecnologie all’avanguardia e competenze chimiche e biotecnologiche, che combinano pratiche consolidate e nuove per una produzione efficiente e di successo, garantendo processi commerciali sicuri, veloci ed economici.

• Capacità di gestione di composti ad alta potenza
• Filtri disidratatori, isolatori e aree segregate ad alta tecnologia
• Conversioni fotochimiche
• Purificazione cromatografica
• Idrogenazioni ad alta pressione
• Reazioni criogeniche, Idrogenazione anche per sostanze acide, Fluorurazione
• Colonna di distillazione
• Trasformazione biocatalitica
• Sostanze controllate come intermedio psicotropo dell’acido lisergico
• Micronizzazione
• Competenza biotecnologica Sintesi genica, – Espressione e produzione di proteine, Peptidi ricombinanti

Ricerca e Sviluppo

In Olon, esperienza e competenza si combinano con una grande flessibilità a diversi livelli, in particolare nel campo dei processi di fermentazione microbica, tenendo sempre in considerazione la sicurezza umana e la sicurezza ambientale.

L’esperienza di ricerca e sviluppo è suddivisa nei seguenti punti principali:

• Laboratorio di ricerca e sviluppo in loco completamente attrezzato e dedicato
• Laboratori ad alto contenimento e laboratori C-GMP kilo
• Qualità in base alla progettazione e progettazione dell’esperimento, sfruttando l’attrezzatura di sintesi parallela
• Laboratorio di sicurezza dei processi e scale-up
• Squadra altamente innovativa
• Collaborazioni con rete internazionale di Ateneo
• 300 brevetti proprietari e domande di brevetto

Qualità e normativa

Con 350 mescole vendute in tutto il mondo, Olon ha una profonda conoscenza delle normative globali e questo rappresenta un grande valore per tutti i suoi partner.

La società può tradurre l’esperienza di Generics in materia di regolamentazione nel business CDMO e, al contrario, ha trovato l’opportunità di prendere in prestito dai punti di forza del business CDMO.

Olon non solo segue il partner durante l’intero percorso di sviluppo, ma è anche in grado di aumentare le prestazioni del prodotto e contribuire al suo successo aziendale. Il 15% dei dipendenti totali di Olon lavora negli affari di R&Q, con questi risultati: gestisce 300 API, 450 DMF, circa 160 DMF statunitensi attivi e 80 CEP concessi.

Eccellenza interna al servizio dei clienti:

• Processo normativo centralizzato presso la sede centrale
• Punto di contatto unico a supporto del Partner durante l’intero processo
• Forti competenze interne, elevate competenze e profondo know-how
• Invio DMF all’interno di ICH e all’esterno di ICH
• Gestione a livello globale, coprendo tutte le aree geografiche, compresi i paesi con il sistema normativo più esigente come America Latina, Estremo Oriente, Cina, Russia, Giappone, OMS, Organismi di regolamentazione dell’Africa, Australia

La società è costantemente ispezionata dagli enti regolatori di tutti i Paesi in cui commercializza i prodotti. I siti di Olon sono ispezionati regolarmente dall’Agenzia di regolamentazione locale, AIFA.
Dal 1° novembre 2017 è entrato in vigore l’accordo di riconoscimento reciproco (MRA) UE-FDA delle ispezioni GMP, compresa l’Italia: l’MRA consente agli ispettori della droga di fare affidamento sulle informazioni provenienti dalle ispezioni condotte all’interno dei rispettivi confini.
La FDA continuerà a svolgere alcune ispezioni all’estero, ma prevede di eseguire meno ispezioni di sorveglianza di routine in paesi come l’Italia, avendo un ispettorato capace.