Lo Stato dell’Arte per la produzione di WFI a freddo

2 Dicembre 2021
Lo Stato dell’Arte per la produzione di WFI a freddo

La sintesi della presentazione virtuale di BWT sulla migliore soluzione per la produzione di acqua per iniettabili mediante tecnologia a membrana, rispetto alle ultime novità normative.

 

Giovedì 25 novembre IndustryChemistry ha avuto il piacere di ospitare un webinar di Marco Padovani, Key Account Manager Italia BWT Pharma and Biotech, leader in Europa nel settore del trattamento dell’acqua, dedicato alla tecnologia più avanzata per la produzione di WFI a freddo.

 

L’autorevolezza in materia di BWT è stata subito evidente nell’introduzione sull’azienda, multinazionale dalla storia secolare fondata nel 1823 dall’ingegner Benckiser, oggi numero uno al mondo per il trattamento acqua, da quella primaria a quella di processo, che vanta cinque centri di produzione e sei di sviluppo. Nel 2009 con l’acquisizione di CHRIST Pharma & Life Sciences, la società ha ampliato il suo parco di soluzioni per il settore farmaceutico, a cui è dedicata un’area di fabbricazione in Svizzera che si occupa di progettazione, produzione, documentazione e collaudo.

Padovani ha sottolineato che le soluzioni BWT Pharma and Biotech sono di tipo ‘chiavi in mano’ e soddisfano tutte le tipologie di esigenze dalla produzione acqua di pre-trattamento, di ingresso, purified water, per utilities non legate al processo farmaceutico, fino allo stoccaggio, distribuzione e gestione di acqua per successivi processi CIP e SIP, per arrivare al mondo della produzione di acqua per iniettabili. Una rete vendita di 7 agenti, 500 assistenti tecnici e 2 sedi garantiscono il supporto a qualsiasi necessità di trattamento dell’acqua.

 

La presentazione tecnica è iniziata con un excursus sulle due più recenti novità della Farmacopea Europea, che da un lato sospendono l’identificazione dell’acqua altamente purificata con la necessità di tenere sotto controllo il livello di endotossine partendo dall’acqua purificata. Dall’altro introducono la possibilità di produrre acqua per iniettabili con tecniche a freddo, posto che vi sia un controllo regolare del residuo di sostanze organiche disciolte nell’acqua e il risk assesment degli impianti per la verifica dei parametri microbiologici e dei requisiti del personale e dei locali.

Sono state poi riassunte le conseguenti revisioni della monografia 0169 dell’EMA che permettono di produrre WFI utilizzando metodi a freddo senza distillazione, con particolare riferimento all’uso di ozono come ulteriore step di sanificazione nei sistemi di stoccaggio e distribuzione e alla manutenzione preventiva.

 

Posto questo quadro normativo, Padovani ha introdotto il sistema OSMOTRON WFI, quale soluzione all-in-one capace di offrire il top delle performance per tutti i processi dal pre-trattamento, al dosaggio, fino al rilascio, grazie ai punti di campionamento inseriti nei diversi passaggi come previsto dalla normativa. Un corretto design dell’impianto è garanzia della massima qualità dell’acqua e del processo. Lo dimostrano i risultati di un test challenge su OSMOTRON WFI che rilevano, già col primo processo di osmosi inversa, un’alta capacità di rimozione endotossine, un parametro di qualità importante visto nell’excursus sulla normativa, ulteriormente migliorato negli stadi successivi.

Tra le altre caratteristiche di OSMOTRON WFI menzionate, l’assenza di break tank grazie al pre-trattamento integrato, la doppia linea di riempimento e ricircolo per mantenere sistema in piena efficienza, nessuna lampada UV presente e l’area di campionamento dedicata. L’impianto permette inoltre di sdoppiare la linea di alimentazione per servire diversi tank in parallelo oppure tank e loop, sia a freddo che a caldo.

I vantaggi economici in termini di gestione e costi di investimento rispetto alle classiche soluzioni di distillazione sono stati evidenziati con grafici a confronto. Padovani ha infine ricordato come questa tecnologia sia molto più green in termini di carbon footprint, tema particolarmente rilevante per le aziende.

 

La parola è poi passata a Simone Cosentino dell’ufficio tecnico di BWT Pharma and Biotech con un approfondimento sulle fasi successive alla produzione, per mantenere inalterata la qualità dell’acqua anche dopo lo stoccaggio nel serbatoio. Cosentino ha spiegato l’impianto compatto BWT LOOPO WFI distribution system, che integra in un unico skid due tecnologie per la disinfezione del loop e garantisce una conservazione a freddo di WFI costante e sicura, sanitizzando continuamente l’acqua nel serbatoio di conservazione. E il sistema di generazione di ozono per via elettrolitica Steritron, con controllo integrato nei tre punti critici, per lo stoccaggio e la distribuzione sicure di acqua purificata e per iniettabili a temperatura ambiente.

In merito al controllo di processo negli impianti pharma, Padovani ha concluso citando AQU@Sense MB, soluzione per il monitoraggio in continuo della qualità microbiologica dell’acqua purificata on o offline mediante citometria a flusso.

 

Di seguito è disponibile la registrazione integrale del webinar BWT
OSMOTRON WFI, la miglior soluzione per la produzione Acqua per Iniettabili “a freddo”

 

 

 

 

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