Supporto globale per test e saggi dei biosimilari e sviluppo di linee cellulari

Tutti i prodotti biofarmaceutici richiedono rigidi controlli durante lo sviluppo e la produzione. BioOutsource e Cellca, ora parte del Gruppo Sartorius Stedim Biotech, sono leader rispettivamente nell’analisi di prodotti biologici e la caratterizzazione dei biosimilari, e nello sviluppo di linee cellulari e nella produzione di proteine in cellule di mammifero.

Accreditata per GMP, GLP e GCP, BioOutsource offre totale supporto scientifico e regolatorio per verificare la qualità e la sicurezza di farmaci biologici e vaccini virali in tutte le fasi dalle prove precliniche alla produzione al rilascio del lotto. In particolare, BioOutsource è specializzata in servizi di analisi dei biosimilari di anticorpi monoclonali.

Il supporto di BioOutsource consente di ridurre i costi legati allo sviluppo e i tempi di commercializzazione, di migliorare l’efficienza operativa e raccogliere dati esaurienti per la presentazione della domanda di autorizzazione presso l’autorità di regolamentazione. BioOutsource ha esperienza a livello mondiale e ha sviluppato un ampio range di saggi sia per i biosimilari che per i prodotti innovatori.

Cellca ha realizzato un’esclusiva piattaforma tecnologica concepita specificatamente per la produzione di proteine industriali, gli utilizzatori possono beneficiare di una riduzione dei costi, di una diminuzione dei rischi legati allo sviluppo e di una maggiore rapidità nella sperimentazione clinica (time to clinic) e nella commercializzazione (time to market). La piattaforma tecnologica di Cellca si contraddistingue per l’elevata efficienza e per i significativi vantaggi in termini di produttività, qualità e scalabilità.

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