Dal 2017, anche in Europa il mondo della produzione di farmaci sterili è alla ricerca della soluzione più economica e sicura per la produzione di Acqua per Iniettabili a freddo.
BWT Pharma & Biotech offre la soluzione a tale esigenza mediante il sistema BWT OSMOTRON WFI con tripla sicurezza garantita da una tecnologia esclusiva (Osmosi Inversa doppio passo, Elettrodeionizzazione ed Ultrafiltrazione finale) ed un design innovativo.
Osmotron WFI viene fornito senza lo stadio di addolcimento dell’acqua in ingresso. La durezza viene mantenuta in soluzione con l’aggiunta di un anticalcare e viene rimossa nello scarico dell’osmosi inversa a doppio stadio. Questa soluzione è ecologica e più sostenibile in quanto non richiede sale per la rigenerazione dell’addolcitore dell’acqua.
Grazie ad un design che riduce al minimo lo spazio richiesto, tutti i componenti si inseriscono in un’unica struttura, il sistema è facile da usare e da mantenere per l’operatore e consente un notevole risparmio economico rispetto alle tecnologie tradizionali come la distillazione. Dopo un doppio passaggio con membrane RO, segue un trattamento per elettrodeionizzazione e la purificazione finale viene effettuata attraverso la SEPTRON Biosafe dotato di un modulo UF integrato come terzo ed ultimo stadio di trattamento dell’acqua per una riduzione di 5 log (> 99,999%) dei germi, delle endotossine e delle particelle presenti.
La progettazione delle nostre apparecchiature Osmotron WFI permette al sistema di funzionare in maniera completamente autonoma e grazie ad un design compatto e intelligente, la rete di tubazioni è ottimizzata ed i rami morti sono ridotti al minimo.
Per lo stadio di osmosi inversa vengono utilizzate membrane completamente regolabili conformi alla FDA. Questo fattore rappresenta un miglioramento significativo rispetto ad altri moduli standard dove le guarnizioni “Chevron” vengono utilizzate tra le varie membrane, con conseguente creazione di zone di acqua stagnante. Nei nostri moduli, completamente regolabili, un completo ricircolo dell’acqua impedisce lo sviluppo di biofilm sulla membrana, fattore cruciale per l’impiego nell’industria farmaceutica regolamentata.
Per la parte di Elettrodeionizzazione, BWT ha sviluppato per l’industria farmaceutica i moduli di elettrodeionizzazione SEPTRON Biosafe con un involucro di alta qualità in acciaio inossidabile AISI 316 L e un design a scambio ionico avvolto a spirale.
Rispetto ai tradizionali moduli rack e piastre, il SEPTRON Biosafe è privo di zone morte e ha eccellenti prestazioni di igiene dell’acqua calda. Con lo stadio di ultrafiltrazione (UF) direttamente integrato, gli esclusivi moduli SEPTRON Biosafe EDI forniscono le migliori prestazioni e allo stesso tempo la migliore qualità di Acqua per Iniettabili.
Per concludere, il layout di un impianto per la produzione di WFI ‘a freddo’ risulta essere una concreta alternativa agli impianti termici a patto di conoscere nel dettaglio le tecnologie necessarie alla corretta purificazione dell’acqua a disposizione. La nostra esperienza di anni nel settore e la profonda conoscenza dei principi fondamentali per questa tipologia di processi ci consentono di fornire ai nostri clienti le soluzioni più adeguate alle loro esigenze in piena conformità alle normative di riferimento.
